Điểm mới trong qui định

Quy định xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Hôm nay, chúng ta sẽ cùng so sánh Điều 56 của Nghị định 90/2026/NĐ-CP (có hiệu lực từ ngày 15/5/2026) so với Nghị định 117/2020/NĐ-CP trước đây . Lưu ý quan trọng về mức phạt: Tất cả các con số nêu dưới đây là mức phạt dành cho cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm, mức phạt tiền đối với tổ chức/công ty sẽ gấp 02 lần . Dưới đây là tổng quan các điểm mới và mức phạt cụ thể: 1. Mở rộng phạm vi Kế hoạch quản lý nguy cơ (Khoản 3) Nghị định 90 đã siết chặt việc kiểm soát an toàn thuốc bằng cách mở rộng đối tượng phải thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ. Điểm mới: Thay vì chỉ áp dụng cho vắc xin như Nghị định 117, nay áp dụng cho cả thuốc hóa dược mới và sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) . Mức phạt (Cá nhân): 30 – 50 triệu đồng (Tương ứng tổ chức là 60 – 100 triệu đồng) . 2. Bổ sung hành vi vi phạm về thuốc gia công và chuyển giao công nghệ Đây là nhóm hành vi hoàn toàn mới mà Nghị định 117 chưa quy định chi tiết: Ngừng sản xuất: Phạt từ 10 – 20 triệu đồng nếu không thông báo cho cơ quan thẩm quyền khi thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ ngừng sản xuất . Không cập nhật thay đổi theo thuốc gốc: Phạt từ 30 – 50 triệu đồng nếu không thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung (công thức, quy trình, tiêu chuẩn, tên thương mại) tương ứng với thay đổi của thuốc gốc tại nước sở tại . Thu hồi giấy đăng ký lưu hành: Phạt từ 50 – 70 triệu đồng nếu không thông báo bằng văn bản khi thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới . 3. Tăng cường trách nhiệm báo cáo về cơ sở sản xuất nước ngoài Nghị định 90 bổ sung các mức phạt nghiêm khắc đối với việc chậm trễ thông tin từ nước ngoài: Vi phạm thời hạn báo cáo: Phạt từ 30 – 50 triệu đồng khi không báo cáo đúng hạn việc cơ sở sản xuất nước ngoài bị thu hồi giấy phép hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) . Cùng mức phạt này áp dụng cho việc không báo cáo đúng hạn khi thuốc/nguyên liệu bị thu hồi hoặc rút giấy đăng ký lưu hành . 4. Xử lý nghiêm tài liệu giả mạo (Khoản 4) Hồ sơ GMP nước ngoài: Bổ sung mức phạt từ 50 – 70 triệu đồng đối với hành vi sử dụng tài liệu giả mạo trong hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (nếu chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự) . Đối với hồ sơ đăng ký thuốc sử dụng thông tin không dựa trên nghiên cứu/sản xuất thực tế, mức phạt vẫn duy trì từ 50 – 70 triệu đồng . 5. Biện pháp khắc phục hậu quả (Khoản 5) Nghị định mới nhấn mạnh vào việc loại bỏ sản phẩm không minh bạch khỏi thị trường: Buộc thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với các hành vi liên quan đến giả mạo tài liệu hoặc thông tin hồ sơ không dựa trên thực tế nghiên cứu/sản xuất . Tổng kết: Nghị định 90/2026/NĐ-CP cho thấy sự kiên quyết của Chính phủ trong việc giám sát chuỗi cung ứng thuốc toàn cầu, đảm bảo chất lượng thuốc gia công và tính chính trực của hồ sơ pháp lý sản phẩm tại Việt Nam